연세대학교 의료기기개발촉진센터(센터장 김영호)와 메디게이트㈜(대표 김성환)가 공동 연구를 통해 IEC 60601-1 3판 기준에 맞는 시험 성적서 발급(모델명:MeCA303i)에 성공했다.
의료기기의 CE 획득을 위해서는 국제전기기술위원회(IEC)가 2005년 개정한 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통규격인 IEC 60601-1 3판 기준을 준수해야 한다.
하지만 전자의료기기에 대한 안전기준이 강화된 3판에서는 필수성능과 위험관리 등 제품설계에 대한 내용이 추가되면서 의료기기 업체의 CE 획득 및 갱신에 걸림돌이 돼왔다.
유럽의 경우 2012년 6월부터 단계적으로 적용되고 있으며 미국은 2013년 7월부터 적용할 예정이다. 우리나라는 2014년 6월부터 단계별로 적용될 예정이다.
국내 의료기기 업체들의 해외 진출을 위해서 CE 획득은 필수적이며 연세대 의료기기개발촉진센터는 의료기기 업체들을 대상으로 해외 인증 관련 지원을 해 왔다.
센터 관계자는 “유럽 시장 공략을 위한 CE 인증뿐만 아니라 미주 시장 진출을 위한 FDA 인증 지원을 (재)원주의료기기테크노밸리 국제인증센터와 함께 지속적으로 지원해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
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