[대학저널 임춘성 기자] 첨단재생의료 실시기관 지정을 준비하는 의료기관들이 늘어나는 가운데, SMT첨단바이오 이길성 대표가 지정부터 운영까지 전 과정을 아우르는 컨설팅 서비스를 강화한다고 밝혔다.
이길성 대표는 인제대 보건학 박사, 가톨릭 의료경영 대학원, 카이스트 바이오헬스케어 최고경영자 과정을 수료했으며, 15년간 병원 경영 컨설팅 현장에서 시설·장비·인력 전반을 다뤄온 전문가다. 현재 ㈜에스엠티바이오(SMT바이오) 이사로서 첨단재생 임상연구 및 실시의료기관 지정, 세포공급 업무까지 겸하고 있다.
실시기관으로 지정받으려면 수술실·회복실·소독실·세포보관실·정보기록실 등 6개 시설 요건을 갖추고, 실시책임자·실시담당자·세포관리자로 구성된 필수 인력과 효능작업지침서(SOP)를 구비해야 한다. 요건 자체는 법령에 명시돼 있지만, 정작 현장 실사 대응은 별도 공개 가이드라인이 없어 직접 경험 없이는 준비가 어려운 영역이다.
이 대표는 시설 구조 점검·공사, 장비 세팅, SOP 구축, 인력 교육, 실사 리허설로 이어지는 5단계 프로그램으로 전 과정을 밀착 지원한다. 실사 당일에는 심사관 질문 대응까지 직접 함께한다.
이 대표는 "실사에서 탈락하는 가장 큰 이유는 시설 오류와 인력 답변 미숙"이라며 "직원이 SOP를 완전히 숙지하고 현장에서 직접 응대할 수 있어야 지정이 완성된다"고 말했다. 이어 "지정서를 받은 날이 끝이 아니라 운영 체계가 갖춰져야 지정의 가치를 실제로 가져갈 수 있다"고 덧붙였다.
이 같은 컨설팅 수요는 제도 환경 변화와 맞물려 커지고 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)은 2016년 첫 발의 이후 10년에 걸쳐 보건복지부가 완비한 법적 기반으로, 2025년 2월 개정안 전면 시행과 함께 임상연구 대상자 제한이 폐지되고 '첨단재생의료 치료' 제도가 본격 도입됐다. 현재 전국 210개 기관이 실시기관으로 지정됐고, 62건의 임상연구가 승인됐으며, 올해 4월 24일에는 첫 치료 1호 사례도 나왔다.
SMT첨단바이오는 첨단재생의료 실시기관 지정 및 운영 컨설팅을 전문으로 하는 기업이다. 모회사 SMT바이오는 2015년 설립된 면역세포치료제 전문 바이오기업으로, 동종 NK세포를 활용한 담도암 치료제 임상 2b상을 신촌세브란스병원·강남세브란스병원·국립암센터에서 진행 중이며, 식약처 인증 GMP 세포처리시설을 보유하고 있다.
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